Materiales en contacto con los alimentos en la UE

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Los materiales y artículos que pueden entrar en contacto con los alimentos durante su producción, procesamiento, almacenamiento, preparación y entrega están regulados como materiales en contacto con los alimentos (MCA) en la Unión Europea (UE). Esto incluye el contacto directo o indirecto. En los MCA se incluyen los materiales que

están destinados a entrar en contacto con los alimentos;
ya están en contacto con los alimentos; o
pueden razonablemente entrar en contacto con los alimentos o transmitir sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de uso.

En la UE, hay una Regulación Marco —Regulación (CE) n. º 1935/2004— que establece los principios generales de seguridad para los MCA. Constituye seguridad para el consumidor al exigir que los MCA:

no liberen sus componentes en los alimentos a niveles nocivos para la salud humana;
no modifiquen la composición de los alimentos de manera inaceptable;
produzcan cambios en el sabor u olor (organolépticos) de los alimentos.

La Regulación Marco ha estipulado 17 grupos de materiales que requieren medidas concretas, sin embargo, solo algunas se han implementado realmente en toda la UE. Las medidas concretas de la UE están en vigor para los plásticos, los procesos para los plásticos reciclados, las películas de celulosa regeneradas, plomo y cadmio en cerámica, y materiales y artículos activos e inteligentes.

En ausencia de medidas concretas de la UE, los estados miembros pueden mantener o adoptar sus propias disposiciones nacionales sobre los materiales en contacto con los alimentos.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en inglés, EFSA) evalúa la seguridad de las sustancias usadas en los MCA. Las empresas pueden presentar sus solicitudes a la autoridad nacional competente del estado miembro, la cual remite la solicitud a la EFSA, o bien presentar sus solicitudes directamente a la EFSA. La EFSA también evalúa la seguridad de las sustancias constantemente y, cuando sea necesario, restringirá el uso de las sustancias.

Un requisito contemplado en la Regulación Marco es que los materiales en contacto con los alimentos se elaboren mediante buenas prácticas de fabricación. El reglamento CE 2023/2006 establece las buenas prácticas de fabricación para los MCA. Las buenas normas de fabricación se aplican en todas las fases de la cadena de fabricación de materiales en contacto con los alimentos. Las normas pretenden asegurar que los procesos de fabricación estén bien controlados de modo que las especificaciones para los MCA sigan ajustándose a los requisitos aplicables.

Los operadores comerciales evalúan la seguridad de los materiales en contacto con los alimentos al comerciarlos, y las autoridades competentes de los estados miembros los supervisan constantemente. El Laboratorio Comunitario de Referencia para los materiales en contacto con los alimentos (en inglés, EURL-FCM) mantiene el conocimiento científico y la competencia técnica sobre los métodos de ensayo.

En la UE, la información sobre la composición de los MCA debe comunicarse a través de la cadena de suministro mediante una Declaración de Cumplimiento. Las declaraciones están previstas para ofrecer trazabilidad y transparencia por toda la cadena de suministro. La responsabilidad final recae sobre el operador comercial que comercializa el MCA o embalaje. El operador comercial empleará las declaraciones para validar la seguridad de los MCA. Los requisitos específicos de la declaración de cumplimiento existen para los plásticos, los plásticos reciclados, la cerámica y los materiales activos e inteligentes.

Los materiales disponibles y la información facilitada en Avery Dennison ADvantage: El sitio de Cumplimiento íntegro tiene una finalidad meramente informativa; su objetivo no es proporcionar asesoramiento jurídico.

Plásticos

El reglamento (UE) n. º 10/2011 aborda los MCA que sean materiales y artículos de plástico. Establece las normas sobre la composición de los MCA de plástico y establece una lista de las sustancias (la lista de la Unión) que están permitidas para el uso en la fabricación de los MCA de plástico. El reglamento sobre los plásticos especifica restricciones sobre el uso de los MCA y establece normas para determinar el cumplimiento de los materiales y artículos de plástico.

Los requisitos básicos de la regulación sobre los plásticos incluyen:

Requisitos de composición. Solo las sustancias autorizadas (en la lista de la Unión) pueden utilizarse intencionadamente en la fabricación de los materiales y artículos de plástico.
Límites de migración específicos y globales, y normas para los ensayos de migración.
Disposiciones específicas para los materiales y artículos de plástico de varias capas y para los compuestos multicapas.
Requisitos de la Declaración de Cumplimiento. La Declaración de Cumplimiento debe estar disponible en todas las fases del mercado, además de la fase de comercio minorista. Los documentos justificativos tienen que demostrar las declaraciones de conformidad a las autoridades.
Requisitos para evaluar el riesgo de las sustancias añadidas de forma involuntaria.

Los envases de plástico pueden incluir otras sustancias como tintas, adhesivos y revestimientos. Estas no se incluyen en la lista de la Unión, pero deben cumplir las condiciones correspondientes si están en ella.

Materiales y artículos de plástico

Los materiales y artículos de plástico incluyen los siguientes tipos de productos:

materiales intermedios de plástico (p. ej.,resinas y películas para una conversión posterior) y aquellos que ya presentan su composición final, pero todavía necesitan una remodelación mecánica para conseguir su forma final, sin ninguna modificación de la formulación (p. ej.,láminas moldeables de forma térmicas y preformas de botella);
materiales o artículos de plástico final para contacto con los alimentos listos para entrar en contacto con los alimentos (p. ej.,material de envasado, depósito de almacenamiento de alimentos, menaje o utensilio, etc.);
componentes acabados de plástico del material o artículo final en contacto con los alimentos que solo necesitan agruparse o montarse, o bien durante el embalaje o llenado o antes, para hacer el artículo final (p. ej.,botella y tapón, bandeja y tapa, piezas de menaje o maquinaria para el procesado de alimentos); y
capas de plástico dentro de compuestos multicapas acabados.

La regulación sobre los plásticos no se aplica a:

las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, incluidas en la Directiva 2007/42/CE8 de la Comisión;
caucho;
papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica;
revestimientos superficiales obtenidos de
- ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y ceras de petróleo microcristalina, o
- mezclas de las ceras mencionadas en el punto anterior con cada una de ellas o con materia plástica;
las resinas de cambio iónico; y
las siliconas.

Los plásticos hechos con plásticos reciclados de procesos de reciclaje mecánico también están contemplados por otra regulación: Regulación (CE) n. º 282/2008. La regulación está prevista para controlar el proceso de reciclaje para los materiales y artículos de plástico reciclado destinados a entrar en contacto con los alimentos, excepto aquellos separados de los alimentos por una capa de barrera funcional.

La lista de la Unión

La lista de la Unión está destinada a contener todas las sustancias que sean componentes funcionales de plástico usados en la UE para el contacto con alimentos. Si una sustancia de la lista de la Unión se utiliza como MCA, debe respetar las especificaciones correspondientes y los límites de migración, a no ser que se indique explícitamente que la especificación o límite de migración no sean aplicables.

La lista de la Unión contiene monómeros y otros materiales de partida utilizados para hacer polímeros(es decir,los “elementos fundamentales” están enumerados, no los polímeros acabados). La lista de la Unión también incluye aditivos destinados a estar presentes en el material final, como emulsionantes, rellenos, endurecedores, estabilizantes, etc. También incluye los auxiliares para la producción de polímeros (en inglés, PPA), como agente de dilatación, reguladores del pH, disolventes, surfactantes, etc.

Se pueden añadir sustancias nuevas a la lista de la Unión, lo que requiere presentar una solicitud a una autoridad nacional competente, que luego la reenvía a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en inglés, EFSA). La EFSA tiene 6 meses para emitir un dictamen de una solicitud válida (que puede extenderse hasta un año más). Después de un dictamen favorable de la EFSA, la Comisión Europea toma una decisión sobre la autorización de la sustancia y, en su caso, modifica el reglamento sobre los plásticos para incluir la sustancia en la lista de la Unión.

Existen algunos tipos de sustancias por los que la lista de la Unión no está completa, lo que significa que las sustancias distintas a las indicadas pueden utilizarse en los plásticos. Estas incluyen ciertos PPA, listones, mezclas, aditivos y estructuras macromoleculares. Existen excepciones adicionales para sustancias que incluyen auxiliares para la polimerización; sustancias añadidas de forma involuntaria; colorantes; disolventes y monómeros, otras sustancias de partida y aditivos usados solamente en revestimientos superficiales, resinas epoxi, activadores de adhesión y tintas de impresión.

Límites de migración

La regulación de los plásticos como los MCA implica los límites de migración, los cuales especifican la cantidad máxima de sustancias permitidas para migrar en los alimentos. Para las sustancias de la lista de la Unión, el reglamento de plásticos fija los límites de migración específica (LME), que la EFSA establece basándose en los datos sobre toxicidad de cada sustancia particular. La migración global en un alimento de todas las sustancias juntas no puede exceder el límite de migración global (LMG) de 60 mg/kg de alimento, o 10 mg/dm2 de material en contacto. El reglamento de los plásticos establece las normas detalladas para los ensayos de migración.

Materiales y artículos multicapa

Los materiales y artículos multicapa están compuestos de dos o más capas. Las capas pueden mantenerse unidas por adhesivos o de otra manera. La regulación de los plásticos se aplica a las capas plásticas, incluso si estas capas están unidas junto con las capas de otros materiales para formar un compuesto multicapa. Solo se aplica a las capas plásticas en sí y no al artículo final hecho de capas plásticas y capas de otros materiales.

Los materiales o artículos de plástico multicapa están hechos exclusivamente de capas plásticas, que se mantienen unidas por adhesivos o de otra manera, impresas o no, cubiertas o no por un revestimiento. El material o artículo de plástico multicapa final debe cumplir con los límites de migración específica (LME) establecidos para las sustancias autorizadas en la lista de la Unión. El material o artículo de plástico multicapa final también debe cumplir con el límite de migración global (LMG), independientemente de la capa de la que derivan los componentes.

Los materiales o artículos de compuestos multicapas están compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales, al menos uno de ellos es una capa plástica. El material y artículo final no tienen que cumplir con los LME y LMG de la regulación de los plásticos, ya que están compuestos de materiales diferentes por lo que todavía no existen medidas específicas armonizadas a nivel de la UE. Las capas plásticas solo pueden estar compuestas de sustancias encontradas en la lista de la Unión. Las capas plásticas en sí mismas no tienen que cumplir con los LME y LMG establecidos en la regulación de los plásticos, ya que esta migración puede que no represente la migración en los alimentos del material final. (Las capas plásticas deben cumplir con las restricciones establecidas para el monómero de cloruro de vinilo con respecto al contenido residual y la migración no detectable).

La capa plástica en contacto directo con los alimentos siempre tiene que cumplir con los requisitos de composición de la regulación de los plásticos. Una capa plástica detrás de la capa plástica en contacto con el alimento puede elaborarse con aditivos o monómeros que no están incluidos en la lista de la Unión o que no necesitan cumplir con todas las restricciones o especificaciones establecidas en la lista de la Unión, si una de las capas al separarla del alimento funciona como una barrera funcional. Esto significa que un monómero o aditivo que no se encuentre en la lista de la Unión puede utilizarse en la elaboración de la capa detrás de la barrera funcional si la migración de esta sustancia no se detecta en los alimentos con un límite de detección de 0,01 mg/kg (10 ppb). El concepto de barrera funcional no puede aplicarse a las sustancias que son mutagénicas, cancerígenas o tóxicas para la reproducción o a las sustancias en forma de nanopartícula.

Declaración de cumplimiento

En la UE, la información sobre la composición de los MCA debe comunicarse a través de la cadena de suministro. La declaración de cumplimiento es un documento entregado por el proveedor al cliente en las fases de comercialización hasta el minorista, no incluido. Confirma al cliente el cumplimiento del producto con los requisitos pertinentes de la regulación de los plásticos y la Regulación Marco, y le ofrece al cliente información importante necesaria para establecer o comprobar la conformidad del producto con la legislación pertinente.

Cada fabricante tiene que declarar el cumplimiento sobre las fases de fabricación bajo su responsabilidad,(p. ej., la producción de un monómero, la producción de un material intermedio de plástico, la producción de un artículo. Los fabricantes de adhesivos, tintas de impresión y revestimientos deben facilitarles a sus clientes, si usan sus productos en materiales o artículos plásticos o materiales intermedios de plástico, información “adecuada” que permite al fabricante del artículo de plástico emitir una Declaración de Cumplimiento.

El Anexo IV de la regulación de los plásticos incluye un formato estándar de la Declaración de Cumplimiento. Una declaración de cumplimiento solo puede emitirse según la información sobre el producto por el que se emitió. Esta información incluye todo el trabajo de cumplimiento que ha realizado el operador comercial que emite la Declaración de Cumplimiento y se conoce como documentos justificativos (artículo 16 de la Regulación de los plásticos). El operador comercial que emite la declaración de cumplimiento genera y conserva los documentos justificativos.

La declaración de cumplimiento y la “información adecuada” son la confirmación del “trabajo de cumplimiento” realizado por el operador comercial que emite los documentos. El trabajo de cumplimiento abarca una evaluación de riesgo, que incluye la evaluación del peligro de las sustancias añadidas, generadas o presentes en el material, junto con su potencial para migrar en los alimentos. El trabajo de cumplimiento necesario depende de la posición del operador comercial en la cadena de suministro y la información disponible para este.

También existen requisitos de etiquetado en la Regulación Marco. Los materiales y artículos que todavía no están en contacto con los alimentos deben ir acompañados, si fuera necesario, de instrucciones especiales para su seguridad y uso apropiado.

La Comisión Europea ha emitido un documento de orientación que facilita detalles sobre muchos asuntos relacionados con la declaración de cumplimiento, incluido lo siguiente:

la declaración de cumplimiento y su enlace a los requisitos de la Regulación Marco y las buenas prácticas de fabricación;
el contenido de la declaración de cumplimiento y la “información adecuada”;
los principios por los que el “trabajo de cumplimiento” se comparte en fases diferentes de la cadena de suministro; y
funciones y obligaciones de los distintos agentes de la cadena de suministro.

FUNCIÓN	BIENES	RECIBIR INFORMACIÓN	CONSERVAR DOCUMENTOS JUSTIFICATIVOS	SIGUIENTE AGENTE	EMITIR DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO	ART. 15 DE ETIQUETADO
Fabricante no plástico	Sustancia	No	Sí	Fabricante	Información adecuada	No
Fabricante no plástico	Intermedio	Información adecuada	Sí	Distribuidor	Información adecuada	No
Fabricante plástico	Sustancia	No	Sí	Fabricante	Sí	No
Fabricante plástico	Intermedio	Declaración de cumplimiento	Sí	Distribuidor	Sí	No
Fabricante	Artículo	Declaración de cumplimiento e información adecuada	Sí	Usuario	Sí	Sí
				Distribuidor	Sí	Sí
				Minorista + centros de distribución	No	Sí
				Consumidor	No	Sí
Distribuidor	Sustancia	Declaración de cumplimiento	Sí	Fabricante	Sí	No
Distribuidor	Intermedio	Declaración de cumplimiento	Sí	Distribuidor	Sí	No
Distribuidor	Artículo	Declaración de cumplimiento	Sí	Usuario	Sí	Sí
Distribuidor	Artículo	Etiquetado	Sí	Minorista + centros de distribución	No	Sí
Importador	Sustancia	Seguridad de la	Sí	Fabricante	Sí	Sí
Importador	Intermedio	Seguridad de la	Sí	Distribuidor	Sí	Sí
Importador	Artículo	Información + etiquetado	Sí	Usuario	Sí	Sí
				Distribuidor	Sí	Sí
				Minorista + centros de distribución	Sí	Sí
				Minorista + centros de distribución	No	Sí
				Consumidor	No	Sí
Usuario	Artículo	Declaración de cumplimiento + etiquetado	Sí	na	na	na
Minorista y su centro de distribución	Artículo	Etiquetado	Sí	Minorista	No	Sí
Minorista y su centro de distribución	Artículo	Etiquetado	Sí	Consumidor	No	Sí
Consumidor		Etiquetado

Papel y cartón

El papel y el cartón no están sujetos a la legislación específica de la UE, pero la mayoría cumple con los requisitos de la Regulación Marco (CE) n. º 1935/2004, la cual estipula que los materiales y los artículos de papel y cartón deben estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación de modo que, en condiciones normales o previsibles de uso, no transmitan sus componentes a los alimentos en cantidades que podrían:

representar un peligro para la salud humana;
ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos; u
ocasionar un deterioro de las características organolépticas de los alimentos.

Los requisitos nacionales pueden aplicarse y las necesidades de cumplimiento acreditarse según la regulación nacional del país donde se comercializará el producto. Hay requisitos nacionales en países que incluyen, entre otros, Holanda, Francia e Italia.

Hay pautas industriales disponibles, como las pautas de la Guía de la Confederación de Industrias Papeleras Europeas (en inglés, CEPI) para los MCA (papel y cartón). Las pautas proporcionan recomendaciones para la evaluación del riesgo y del ensayo a fin de cumplir los requisitos, trazabilidad, declaración de cumplimiento y otras cuestiones europeas.

Activo/Inteligente

Los «materiales y artículos activos» son materiales y artículos destinados a extender la vida útil o mantener o mejorar las condiciones de la comida envasada Están diseñados para incorporar deliberadamente componentes que liberarían o absorberían sustancias en o desde el alimento envasado o el entorno que rodea al alimento. Algunos ejemplos incluyen la absorción o recuperación de materiales.

Los «materiales y artículos inteligentes» son materiales y artículos que controlan las condiciones de alimentos envasados o el entorno que rodea a los alimentos. Un ejemplo es el indicador de tiempo-temperatura.

Los proveedores de materiales de empaque activos e inteligentes en el mercado europeo necesitan asegurarse de que sus materiales cumplan con el Marco Europeo general (EC) 1935/2004 y con 450/2009 (EC), el cual contiene reglas específicas para materiales y artículos activos e inteligentes destinados a tener contacto con alimentos. Existen requisitos relacionados con las restricciones de la composición, el etiquetado y la Declaración de Cumplimiento (en inglés, DoC) y documentación de respaldo.

Se aplican reglas de etiquetado adicionales a estos materiales. Las partes no comestibles deberán llevar una etiqueta que diga «No ingerir» y, cuando sea técnicamente posible, el símbolo correspondiente.

Otros materiales

Existe una variedad de otras legislaciones de la UE que abarca los materiales y artículos en contacto con los alimentos.

Película de celulosa regenerada. La directiva 2007/42/CE contempla los materiales y artículos hechos de película de celulosa regenerada destinada a entrar en contacto con los alimentos. Las sustancias utilizadas para fabricar la película de celulosa regenerada deben aparecer en la lista de sustancias autorizadas. Las superficies impresas no pueden entrar en contacto con los alimentos.
Cerámica. La directiva 84/500/CEE incluye los límites de migración del plomo y del cadmio y los métodos de ensayo asociados.
Elastómeros y caucho. La directiva 93/11/CEE aborda la liberación de sustancias N-nitrosaminas y N-nitrosables de pacificadores y artículos relacionados.
Resinas epoxídicas. El reglamento 1895/2005/CE restringe el uso de determinados derivados epoxídicos en materiales y artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Otros materiales. Para muchos materiales como tintas, revestimientos, cauchos, vidrio, madera, metales, textiles y otros artículos, no existe una regulación específica de la UE, pero los estados miembros pueden adoptar regulaciones nacionales.

Al igual que otros MCA, los materiales mencionados anteriormente están sujetos a los requisitos de la Declaración de cumplimiento (en inglés, DoC) cuando el fin sea entrar en contacto con los alimentos.

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