Normativa Europea per i materiali a contatto con gli alimenti

Richiedi una dichiarazione di conformità personalizzata

I materiali e i prodotti che possono venire a contatto con gli alimenti durante la produzione, il trattamento, lo stoccaggio, la preparazione e il confezionamento sono regolamentati nell'Unione Europea (UE) in qualità di materiali per il contatto con alimenti (FCM). Ciò include sia il contatto diretto sia quello indiretto. Gli FCM includono materiali che

è previsto si troveranno a contatto con alimenti;
si trovano già a contatto con alimenti; o
si può ragionevolmente pensare si troveranno a contatto con alimenti o trasferiscano i loro componenti ad alimenti durante l'uso ordinario o prevedibile.

Nell'UE, esiste il Regolamento quadro (CE) N. 1935/2004, che definisce i principi di sicurezza generali per i FCM. Costituisce motivo di sicurezza per il consumatore richiedere che gli FCM:

non rilascino i loro componenti negli alimenti a livelli che possano rivelarsi dannosi per la salute umana
non alterino la composizione del cibo in maniera inaccettabile,
o che non apportino cambiamenti al gusto e all'odore (caratteristiche organolettiche) degli alimenti.

Il Regolamento quadro ha sancito 17 gruppi di materiali che richiedono delle misure specifiche; tuttavia, soltanto poche di queste misure sono state messe in atto nell'intera UE. Sono state poste in essere delle misure specifiche da parte dell'Unione Europea relativamente a materie plastiche, processi per plastiche riciclate, film in cellulosa rigenerata, piombo e cadmio in oggetti in ceramica, materiali e prodotti attivi e intelligenti.

In assenza di misure europee specifiche, gli stati membri possono mantenere o adottare le proprie disposizioni nazionali per il contatto dei materiali con gli alimenti.

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) valuta la sicurezza delle sostanze utilizzate per gli FCM. Le aziende interessate possono presentare le domande o all'autorità nazionale competente di uno stato membro, che quindi inoltra la domanda all'EFSA, oppure direttamente all'EFSA. L'EFSA, inoltre, valuta continuamente la sicurezza delle sostanze e, quando necessario, ne limiterà l'utilizzo.

Uno dei requisiti nel Regolamento quadro stabilisce che i materiali a contatto con gli alimenti vengano prodotti secondo le Norme di buona fabbricazione (GMP). Il Regolamento GMP, (CE) 2023/2006, definisce le pratiche di buona fabbricazione per gli FCM. Le norme di buona fabbricazione si applicano a ogni punto della catena produttiva dei materiali a contatto con alimenti. Le regole sono pensate per garantire che i processi di fabbricazione siano ben controllati, così che le specifiche degli FCM rimangano conformi ai requisiti applicabili.

La sicurezza dei materiali a contatto con alimenti viene valutata dall'azienda che commercializza gli alimenti in questione, e viene continuamente monitorata dalle autorità competenti degli stati membri. Il Laboratorio di Riferimento Europeo per i materiali a contatto con gli alimenti (EURL-FCM) detiene la competenza tecnica e la conoscenza scientifica e relative ai metodi di test.

Nell'UE, le informazioni sulla composizione dei materiali FCM devono essere comunicate attraverso la catena di fornitura tramite una Dichiarazione di conformità (DoC). Le dichiarazioni sono concepite per fornire tracciabilità e trasparenza in tutta la catena di fornitura. La responsabilità ultima ricade sull'azienda che mette il FCM/la confezione sul mercato. L'operatore aziendale utilizzerà le Dichiarazioni per convalidare la sicurezza dell'FCM. Esistono dei requisiti specifici per le Dichiarazioni di Conformità di materie plastiche, plastiche riciclate, materie ceramiche e per i materiali attivi e intelligenti.

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.

Materie plastiche

Il Regolamento EU N. 10/2011 riguarda gli FCM che sono materiali e oggetti in plastica. Definisce le norme sulla composizione degli FCM in plastica e stabilisce un elenco di sostanze (elenco dell'Unione) che è possibile utilizzare nella produzione di FCM in plastica. Il Regolamento sulle materie plastiche specifica le limitazioni sull'utilizzo degli FCM e definisce le norme per stabilire la conformità di materiali e prodotti in plastica.

I requisiti di base del Regolamento sulle materie plastiche includono:

Requisiti di composizione. Solo le sostanze autorizzate (quelle incluse nell'elenco dell'Unione) possono essere intenzionalmente utilizzate nella realizzazione di materiali e oggetti in plastica.
Limiti di migrazione specifici e globali e norme per la prova di migrazione.
Disposizioni specifiche per materiali e prodotti in plastica multistrato e per multistrato multimateriali.
Requisiti della Dichiarazione di conformità (DoC). Una DoC deve essere disponibile in tutte le fasi di mercato, eccetto la fase di vendita al dettaglio. I documenti giustificativi devono dimostrare le dichiarazioni di conformità alle autorità.
Requisiti per valutare il rischio delle Sostanze aggiunte non intenzionalmente (NIAS, Non-Intentionally Added Substances).

Gli imballaggi in plastica possono contenere altre sostanze come inchiostri, adesivi e rivestimenti. Questi non sono inclusi nell'elenco dell'Unione, tuttavia devono rispettare le condizioni associate qualora si trovino sull'elenco dell'Unione.

Materiali e prodotti in plastica

I materiali e gli oggetti in plastica comprendono le seguenti tipologie di prodotti:

materiali plastici intermedi (ades. resine e film semilavorati) e quelli che sono già nella loro composizione finale, ma richiedono ancora un rimodellamento meccanico per raggiungere la loro forma di oggetto finale, senza alcuna modifica della formulazione (ades. preformati di bottiglie e lastre termoformabili):
prodotti finiti di plastica a contatto con alimenti o prodotti pronti ad entrare in contatto con l'alimento (ades. materiale di imballaggio, contenitore per conservazione degli alimenti, stoviglie o utensili e così via);
componenti di plastica finiti del materiale o prodotto finale a contatto con alimenti che devono solo essere congiunti o assemblati, durante l'imballaggio/il riempimento o precedentemente, per realizzare l'articolo finale (ades. bottiglia e tappo, vassoio e coperchio, parti delle stoviglie o macchina per l'industria alimentare); e
strati in plastica all'interno del multistrato multimateriale.

Il Regolamento sulle materie plastiche non si applica a:

pellicole di cellulosa rigenerata verniciate e non verniciate, coperte dalla direttiva 2007/42/CE8 della Commissione;
gomma;
carte e cartoni, modificati o meno mediante aggiunta di materie plastiche;
rivestimenti superficiali ottenuti da
- cere paraffiniche, anche sintetiche e/o microcristalline o
- miscele delle cere indicate al precedente punto tra di loro e/o con materie plastiche;
resine a scambio ionico e
siliconi.

Anche le materie plastiche realizzate con plastica riciclata da processi di riciclaggio meccanico sono coperte da un altro regolamento: il Regolamento (CE) N. 282/2008. La finalità del regolamento è di controllare il processo di riciclaggio per materiali e oggetti di plastica riciclata destinati a venire a contatto con alimenti, ad eccezione di quelli separati dall'alimento da uno strato di barriera funzionale.

L'elenco dell'Unione

L'elenco dell'Unione contiene tutte le sostanze che rappresentano costituenti funzionali della plastica utilizzate nell'UE per il contatto con alimenti. Se una sostanza presente nell'elenco dell'Unione è utilizzata quale FCM, dovrà essere conforme alle relative specifiche e limiti di migrazione, a meno che non sia espressamente indicato che la specifica o il limite di migrazione non è applicabile.

L'elenco dell'Unione contiene una lista di monomeri e altri ingredienti utilizzati per realizzare i polimeri,ovvero, sono elencati i “building block”, non i polimeri finiti. L'elenco dell'Unione include inoltre additivi che sono destinati a essere presenti nel materiale finale, come emulsionanti, riempitivi, agenti indurenti, stabilizzatori ecc. Include inoltre coadiuvanti per la produzione di polimeri (PPA) come agenti di controllo del flusso, regolatori di pH, solventi, tensioattivi ecc.

Per l'aggiunta di nuove sostanze all'elenco dell'Unione è necessaria la presentazione della richiesta all'autorità nazionale competente, che successivamente la inoltra all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). L'EFSA ha 6 mesi di tempo per fornire un parere su una richiesta valida (il limite può essere prorogato al massimo di un altro anno). A seguito di parere favorevole da parte dell'EFSA, la Commissione Europea giunge a una decisione sull'autorizzazione della sostanza e, ove opportuno, prepara una modifica al Regolamento sulle materie plastiche per inserire la sostanza nell'elenco dell'Unione.

Esistono alcuni tipi di sostanze per le quali l'elenco dell'Unione non è completo, cioè sostanze diverse da quelle elencate che possono essere utilizzate nelle materie plastiche. Queste includono determinati PPA, sali, miscele, additivi e strutture macromolecolari. Esistono ulteriori eccezioni per sostanze che comprendono sostanze ausiliarie della polimerizzazione, sostanze aggiunte non intenzionalmente, coloranti, solventi e monomeri, altre sostanze di partenza e additivi utilizzati esclusivamente in rivestimenti di superficie, resine epossidiche, promotori di adesione e inchiostri da stampa.

Limiti di migrazione

Il regolamento sulle materie plastiche come gli FCM prevede dei limiti di migrazione, che specificano la quantità massima di sostanze che può migrare nei prodotti alimentari. Per le sostanze presenti nell'elenco dell'Unione, il Regolamento sulle materie plastiche stabilisce dei Limiti di migrazione specifica (LMS), che l'EFSA determina in base ai dati di tossicità di ciascuna sostanza specifica. La migrazione complessiva in un alimento di tutte le sostanze insieme non può superare il Limite di migrazione globale (LMG) di 60 mg per kg di prodotto alimentare o 10 mg per dm2 di superficie di contatto. Il Regolamento sulle materie plastiche delinea le norme dettagliate sulle prove di migrazione.

Materiali e oggetti multistrato

I materiali e gli oggetti multistrato sono composti da due o più strati. Gli strati possono essere tenuti insieme da adesivi o mediante altri mezzi. Il Regolamento sulle materie plastiche si applica agli strati in plastica anche se questi strati sono uniti con strati di altri materiali, formando un multistrato multimateriale. Si applica esclusivamente agli stessi strati di plastica e non all'oggetto finale composto da strati di plastica e strati di altri materiali.

I materiali o gli oggetti in plastica multistrato sono costituiti esclusivamente da strati di plastica, che sono tenuti insieme da adesivi o mediante altri mezzi, stampati o meno, coperti o meno da un rivestimento. Il materiale o l'oggetto finale in plastica deve rispettare i Limiti di migrazione specifica (LMS) delineati per le sostanze autorizzate nell'elenco dell'Unione. Il materiale o l'oggetto finale in plastica multistrato deve rispettare il Limite di migrazione globale (LMG), a prescindere dallo strato dal quale derivano i componenti.

I materiali o gli oggetti multistrato multimateriale sono composti da due o più strati di diversi tipi di materiali, dei quali almeno uno è uno strato in plastica. Il materiale e l'oggetto finale non devono necessariamente rispettare i LMS e LMG nel Regolamento sulle materie plastiche, essendo composti da materiali diversi per i quali non sono ancora previste misurazioni specifiche armonizzate in tutta l'UE. Gli strati di plastica possono essere composti solo da sostanze presenti nell'elenco dell'Unione. Gli strati di plastica in sé non devono necessariamente rispettare i LMS e LMG determinati nel Regolamento sulle materie plastiche, poiché tale migrazione potrebbe non essere rappresentativa della migrazione nel prodotto alimentare del materiale finale (gli strati di plastica devono rispettare le limitazioni stabilite per il monomero cloruro di vinile per quanto riguarda la migrazione non rilevabile e di contenuto residuo).

Lo strato in plastica a contatto diretto con l'alimento deve sempre rispettare i requisiti di composizione del Regolamento sulle materie plastiche. Uno strato di plastica dietro lo strato di plastica a contatto con l'alimento può essere prodotto con additivi o monomeri non inclusi nell'elenco dell'Unione o non deve necessariamente rispettare tutte le limitazioni o le specifiche determinate nell'elenco dell'Unione se uno degli strati che lo separano dall'alimento funge da barriera funzionale. Ciò significa che un monomero o additivo non presente nell'elenco dell'Unione può essere utilizzato nella produzione dello strato dietro la barriera funzionale, purché la migrazione della sostanza non sia rilevabile nell'alimento con limite di rilevabilità di 0,01 mg/kg (10 ppb). Il concetto di barriera funzionale non può essere applicato alle sostanze mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione o alle sostanze in forma di nanoparticelle.

Dichiarazione di conformità

Nell'UE, le informazioni sulla composizione degli FCM devono essere comunicate attraverso la catena di fornitura. La Dichiarazione di conformità (DoC) è un documento consegnato dal fornitore al cliente lungo tutto la catena di fornitura, con l'esclusione del rivenditore al dettaglio. Per il cliente rappresenta la conferma della conformità del prodotto ai requisiti rilevanti del Regolamento sulle materie plastiche e il Regolamento quadro, e fornisce al cliente le informazioni fondamentali per determinare o controllare la conformità del prodotto all'interno della legislazione rilevante.

Ciascun produttore deve dichiarare la conformità delle fasi di produzione sotto la propria responsabilità, adesempio,produzione di un monomero, produzione di un semilavorato plastico, produzione di un oggetto). I produttori di adesivi, inchiostri per stampa e rivestimenti devono fornire ai propri clienti, se questi utilizzano i loro prodotti in plastica o i loro oggetti fabbricati con semilavorati plastici, informazioni "adeguate" che consentano al produttore dell'oggetto in plastica di emanare una DoC.

L'Allegato IV del Regolamento sulle materie plastiche include un formato standard per la DoC. Una DoC può essere emanata esclusivamente sulla base delle informazioni del prodotto a cui si riferisce. Queste informazioni includono tutto il lavoro relativo alla conformità compiuto dall'operatore aziendale che emana la DoC, e il prodotto di questo lavoro è costituito dai "Documenti giustificativi" (Articolo 16 del Regolamento sulle materie plastiche). I Documenti giustificativi vengono generati e mantenuti dall'operatore che emana la DoC.

La DoC e le "informazioni adeguate" sono una conferma del "lavoro di conformità" effettuato dall'operatore aziendale che emana i documenti. Il lavoro di conformità include una valutazione del rischio, comprendente la valutazione delle sostanze pericolose aggiunte, generate o presenti nel materiale, nonché il potenziale di migrazione negli alimenti. Il lavoro di conformità necessario dipende dalla posizione dell'operatore aziendale nella catena di fornitura e dalle informazioni a lui disponibili.

Nel Regolamento quadro esistono anche dei requisiti di etichettatura. I materiali e gli articoli non ancora a contatto con gli alimenti devono essere, se necessario, accompagnati da istruzioni speciali per l'uso appropriato e in sicurezza.

La Commissione Europea ha emanato un documento guida che fornisce dettagli su molti argomenti in relazione alla DoC, fra cui:

La DoC e il suo collegamento ai requisiti del Regolamento quadro e alle Norme di buona fabbricazione;
Contenuti della DoC e "informazioni adeguate";
I principi che indicano quale "lavoro di conformità" condividere nei diversi punti della catena di fornitura; e
ruoli e obblighi dei diversi attori della catena di fornitura.

RUOLO	MERCI	RICEVI INFORMAZIONI	CONSERVA I DOCUMENTI GIUSTIFICATIVI	ATTORE SUCCESSIVO	EMANA DoC	ETICHETTATURA ART. 15
Produttore di materie non plastiche	Sostanza	No	Sì	Produttore	Informazioni adeguate	No
Produttore di materie non plastiche	Intermedio	Informazioni adeguate	Sì	Distributore	Informazioni adeguate	No
Produttore di materie plastiche	Sostanza	No	Sì	Produttore	Sì	No
Produttore di materie plastiche	Intermedio	DoC	Sì	Distributore	Sì	No
Produttore	Oggetto	DoC e informazioni adeguate	Sì	Utente	Sì	Sì
				Distributore	Sì	Sì
				Rivenditore al dettaglio + centri di distribuzione	No	Sì
				Consumatore	No	Sì
Distributore	Sostanza	DoC	Sì	Produttore	Sì	No
Distributore	Intermedio	DoC	Sì	Distributore	Sì	No
Distributore	Oggetto	DoC	Sì	Utente	Sì	Sì
Distributore	Oggetto	Etichettatura	Sì	Rivenditore al dettaglio + centri di distribuzione	No	Sì
Importatore	Sostanza	Information	Sì	Produttore	Sì	Sì
Importatore	Intermedio	Information	Sì	Distributore	Sì	Sì
Importatore	Oggetto	Informazioni + etichettatura	Sì	Utente	Sì	Sì
				Distributore	Sì	Sì
				Rivenditore al dettaglio + centri di distribuzione	Sì	Sì
				Rivenditore al dettaglio + centri di distribuzione	No	Sì
				Consumatore	No	Sì
Utente	Oggetto	DICO + etichettatura	Sì	na	na	na
Rivenditore e centro di distribuzione	Oggetto	Etichettatura	Sì	Rivenditrice	No	Sì
Rivenditore e centro di distribuzione	Oggetto	Etichettatura	Sì	Consumatore	No	Sì
Consumatore		Etichettatura

Carta e cartone

Carta e cartone non sono soggetti a legislazioni UE specifiche, ma devono essere conformi ai requisiti del Regolamento quadro CE n. 1935/2004, il quale sancisce che i materiali e gli oggetti prodotti con carta e cartone devono essere fabbricati in conformità alle Norme di buona fabbricazione in modo che, in condizioni d'uso ordinarie o prevedibili, non trasferiscano i propri componenti agli alimenti in quantità che:

possano essere dannose per la salute o
possano apportare un cambiamento non accettabile della composizione degli alimenti o
possano portare a un deterioramento delle caratteristiche organolettiche dell'alimento.

Potrebbero applicarsi i requisiti nazionali, nel qual caso la conformità deve essere dimostrata secondo il regolamento nazionale del paese in cui verrà lanciato il prodotto. Esistono requisiti nazionali in paesi quali Paesi Bassi, Francia, Italia ed altri.

Sono disponibili le linee guida del settore, come la Guida ai prodotti in carta e cartone per contatto alimentare della Confederazione dell'industria cartaria europea (CEPI). Le linee guida offrono consigli per il test e la valutazione dei rischi per rispettare i requisiti europei, la tracciabilità, la dichiarazione di conformità e per altri eventuali problemi.

Materiali attivi/intelligenti

Per "Materiali e prodotti attivi" si intendono materiali e prodotti destinati a prolungare data di scadenza o a mantenere o migliorare le condizioni dei prodotti alimentari confezionati. Essi sono concepiti in modo da incorporare deliberatamente componenti in grado di rilasciare (o assorbire) sostanze nel (o dal) prodotto alimentare confezionato o ambiente che lo circonda. Gli esempi includono materiali assorbenti o "scavengers".

Per “materiali e prodotti intelligenti” si intendono materiali e prodotti che controllano le condizioni del prodotto alimentare confezionato o del suo ambiente. Un esempio è un indicatore di tempo-temperatura.

I fornitori di imballaggi attivi e intelligenti sul mercato europeo sono tenuti ad assicurarsi che i loro materiali rispettino il Quadro generale europeo (CE) 1935/2004 e 450/2009 (CE), che prevede norme specifiche per i materiali ed i prodotti attivi e intelligenti destinati al contatto con gli alimenti. Esistono requisiti relativi a limitazioni sulla composizione, etichettatura e dichiarazione di conformità (DoC) e ai documenti giustificativi.

A tali materiali sono applicabili ulteriori regole di etichettatura. Le parti non commestibili devono recare la dicitura “Non commestibile” e, ove tecnicamente possibile, il relativo simbolo.

Altri materiali

Sono molte le normative UE che disciplinano i prodotti e i materiali a contatto con gli alimenti.

Film a base di cellulosa rigenerata. La Direttiva 2007/42/CE disciplina i materiali e i prodotti realizzati con film di cellulosa rigenerata destinati al contatto con gli alimenti. Le sostanze utilizzate per la fabbricazione dei film di cellulosa rigenerata devono essere incluse nell'elenco di sostanze autorizzate. Le superfici stampate non possono essere a contatto con il prodotto alimentare.
Ceramica. La Direttiva 84/500/CEE regolamenta i limiti di migrazione di piombo e cadmio e i metodi di prova associati.
Materiali elastomerici e gomma. La Direttiva 93/11/CEE disciplina il rilascio di N-nitrosammine e di sostanze N-nitrosabili da succhietti, tettarelle in gomma e articoli correlati.
Resine epossidiche. Regolamento 1895/2005/CE relativo alla limitazione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti.
Altri materiali. Molti materiali come inchiostri, rivestimenti, gomme, vetro, legno, metalli, tessuti e altri oggetti, non sono disciplinati da alcun regolamento UE specifico, tuttavia gli Stati membri hanno la facoltà di adottare norme nazionali.

Come altri FCM i materiali di cui sopra sono soggetti a requisiti di dichiarazione di conformità (Doc) se destinati al contatto alimentare.

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Certificati